2022/1/1から医療機器管理に関する政令98/2021/NĐ-CPが施行されました（発行は2021/11/8)。これは以前から予定されていたものでしたが、発行から施行まで期間が短く皆さん慌てて申請されていたようです。弊社の取り扱っている機器は前回の更新が近かったため2022年末まで猶予されました。それでも新規で登録しなければいけないものがあり、なんとか2021年内に登録（適合宣言）を終えました。登録内容は保健省のDMECのサイトで確認できます。政令98では有効期間が基本無期限となりました。弊社で取り扱いのあるクラスA,Bを例にとりますと申請にはCertificate of Free Sale,ISO13485 of the manufacturer,LOA,Certificate of eligibility for warranty,DOC (CE,ISO13485 etc…)などが必要となりますので早めに準備されることをおすすめします。